国产欣德美单相玻尿酸注册证编号 国械注准202003130096;具体详见本公司网站
国产欣德美单相玻尿酸是由杭州协合医疗公司生产的注射用透明质酸钠凝胶，是高内聚无颗粒化凝胶；适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇部皱纹，好提拉塑形，提拉固定，自然而不僵硬；长效维持。12 个月临床验证;欣德美*： 器械标识（Unique Device Identification，缩写 UDI）是对医疗器 械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的“*”。 有利于实现信息共享与交换；有利于产品的监控，提高医疗服务质量，保障患者安全。
国产欣德美单相玻尿酸特点
一、高内聚无颗粒化凝胶
均质平滑。优异的组织相容性。与皮肤组织紧密贴合，吸收更加均匀。有效改善术后皮肤表面部分吸收后导致的凹凸不平现象。
二、好提拉塑形
高分子交叉形成高浓度透明质酸钠凝胶，呈均一凝胶状，弹性和粘性好结合，柔和而富有弹性创造出好自然塑形效果
1. 不僵硬：均质凝胶，好的自然衔接，不僵硬、不突兀。
2. 融合固定：高粘性模量G''，能有效将皮肤组织固定，不位移，实现提拉。
3. 自然塑形：表浅填充无异物感，吸收均匀，有效避免皮肤表明凹凸。
三、长效维持
开展了与同类产品的耐酶解性能研究，结果表明产品在不同酶浓度的条件下酶解率均低于同类产品，且相同酶浓度不同时间下的酶解率也低于同类产品，表明产品有优异的结构稳定性。
产品通过滤纸过滤法测定实际游离含量，比同类单相产品明显低，即产品中交联凝胶部分的比例越高，创造临床有效维持时间更长的可能。
皱纹严重程度评分：第3、6、12个月，试验产品有效率为95.4%、94.0%、92.7%。
国产欣德美单相玻尿酸安全性总结
工艺 安全保证项 意义
透明质酸原料 欧标级原料 高于CFDA标准，原料纯净
交联剂残留清除 美国进口高分子纤维素透析膜 高效清除残留交联剂
均质化 日本进口自动化搅拌机 交联玻尿酸达到高纯度及均一性
灌装 德国INVOA机器人 自动化无菌灌装
灭菌 瑞士洁定灭菌柜 sterility assurance level
灭菌保证值SAL10-6
