医疗器械检测设备清单：轮椅车双辊疲劳测试机，电动轮椅车制动器疲劳试验机，轮椅车跌落试验机，轮椅车摆锤冲击试验机，轮椅车静态强度试验机，医疗床脚轮寿命试验机，护理床载荷耐久性试验机，护理床反复耐久性试验机，护理床自由落体耐冲击试验机，护理床过门槛试验机，轮椅车静态稳定性试验台，轮椅车动态稳定性试验台，轮椅车测试用假人，人体重量模型试验装置，膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机，IEC60601-2-52楔形试验工具，IEC60601-2-52锥形试验工具，IEC60601-2-52圆柱形试验工具，IEC60601-2-52球面加载垫工具，IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置，桡骨骨密度试件，根骨骨密度试件，骨密度仪BUA试件
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仪器设备 |
主要技术参数 |
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轮椅车双辊疲劳测试机 |
轮椅车双辊疲劳测试机应满足行业标准GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 实现模拟对轮椅车进行路况疲劳实验。产品应适用于使用者自己操纵和护理者操纵的手动轮椅车以及室内型和室外型电动轮椅车。 |
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电动轮椅车制动器疲劳试验机 |
电动轮椅车制动器疲劳试验机应满足行业标准GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于电动轮椅车制动器疲劳强度测试，模拟人反复操作制动器动作。 |
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轮椅车跌落试验机 |
依据行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 轮椅车跌落试验机用于对轮椅车进行反复跌落测试。 |
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轮椅车摆锤冲击试验机 |
轮椅车摆锤撞击试验机应满足行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求，用于轮椅车的冲击撞击试验。 |
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轮椅车静态强度试验机 |
轮椅车静态强度试验机应满足行业标准GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,试验机用于轮一侧静态强度试验。 |
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医疗床脚轮寿命试验机 |
医疗床脚轮寿命试验机用于测试医用电动床脚轮寿命试验，耐磨试验，过障碍物测试。 |
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护理床载荷耐久性试验机 |
护理床载荷耐久性试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床反复耐久性试验机 |
护理床反复耐久性试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床自由落体耐冲击试验机 |
护理床自由落体耐冲击试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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护理床过门槛试验机 |
护理床过门槛试验机用于YY 0571-2013（及未来将发布的现行标准代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52国内转化）医用电动床机械强度相关标准的测试 |
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轮椅车静态稳定性试验台 |
轮椅车静态稳定性试验台应满足行业标准GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用无极调速马达调节角度，保证设备本身平台调节的稳定性，操作简单方便。 |
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轮椅车动态稳定性试验台 |
符合行业标准ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于轮椅车动态稳定性测试 |
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轮椅车测试用假人 |
符合行业标准GB／T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于轮椅车的试验。 |
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人体重量模型试验装置 |
本试验装置用于GB 9706.1-2020来自人体重量的动载荷测试。 |
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膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机 |
膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机是Delta德尔塔仪器设计开发的应用于对外科手术植入膝关节假体进行磨损疲劳测试，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009关于外科手术植入膝关节假体的磨损疲劳测试的要求：磨损测试设备在进行载荷控制时对于载荷和位移以及其他测试相关环境条件的要求，以及符合标准YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨损测试设备在进行位移控制时对于载荷和位移以及其他测试相关环境条件的要求。 |
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IEC60601-2-52楔形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52：2015标准中图CC.1要求设计制造。主要参数规格：楔形工具是根据IEC60601-2-52图CC.1要求设计制作而成，用于评估医疗器械的V型开口风险程度，被测区域是B和C的V形开口，本三角形测试工具材质为铝，重量3.34kg. |
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IEC60601-2-52锥形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.103a要求设计制造。主要参数规格：锥形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103a设计而成，本锥形试验工具材质为45#钢，重量5.1±0.05kg。 |
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IEC60601-2-52圆柱形试验工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.103b要求设计制造。主要参数规格：柱形工具是根据医用病床标准IEC60601-2-52图201.103b设计而成，材质为45#钢，重量3.34±0.05kg. |
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IEC60601-2-52球面加载垫工具 |
符合标准:符合IEC60601-2-52 ：2015标准中图201.104要求设计制造。主要参数规格：加载垫工具符合IEC60601-2-52：2015标准中图201.104设计而成，材质为45#钢。用于测试医疗器械的ME设备，直径是￠355mm±5mm，冲击器的表面有前沿半径R20mm的，半径R800mm的凸球面曲率，重31Kg。 |
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IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置 |
符合标准：医用病床冲击试验装置是根据IEC60601-2-52附录BB，图BB.2设计制造而成，材质为45#钢。 主要参数规格：本冲击器体大约200mm直径，通过弹簧与冲击面隔离开。冲击体可以自由地在垂直冲击面的轴线上自由移动。总重量为25kg正负0.1kg.冲击体及附件，减去弹簧质量为17kg正负0.1kg。 弹簧总成弹性系数为6.9N/mm正负1N/mm且移动部件的总摩擦系数应该为0.25N到0.45N。当弹簧系统受力1040N正负5N时，压缩量为60mm以上。冲击面为硬性球面，直径为200mm正负5，球面半径为300mm，弧高12mm。 |
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桡骨骨密度试件 |
1.1 声速（23℃）：试件 1：2390±10m/s；试件 2：2680±10m/s；试件 3：2750±10m/s；材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理 |
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根骨骨密度试件 |
1.1 声速（23℃）：试件 1：2360±10m/s；试件 2：2720±10m/s；试件 3：2760±10m/s；材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理 |
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骨密度仪BUA试件 |
3.1 声速（23℃）： 1550±5m/s；单位长度宽带超声衰减（23℃）：10±1*/MHz/cm材质：密度应均匀，不得有气泡和杂质；表面作抛光处理； 尺寸：长50mm宽45mm高40mm；配置：1个模块，提供出厂测试证书。 |
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水平加热表面动态试验装置 |
1.技术参数：1.1 满足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 动态试验测试要求1.2该容器有一个铜制或铝制的平面底，底的直径￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，该容器有一个圆形倒角，其半径至少是R10 mm。容器中填有高度一致的钢球，总重量为1.8 kg±0.01 kg。 |
1、輪椅车静态稳定性试验台技术参数：
1.1测试参数：輪椅车静态稳定性试验台应满足行业标准GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用无极调速马达调节角度，保证设备本身平台调节的稳定性，操作简单方便。
1.2设备应采用plc+触摸屏程序控制，可显示测试次数，测试频率等，到达设定的次数自动停机，可显示测试的次数，测试的力值。
1.3测试平台斜面可以调节角度0-30°。调节装置：用来调节测试平台斜面角度的装置。采用无极调速电机控制，斜度的增量不大于1°／s；保证设备上升过程中的稳定性；采用无极电机调节角度，角度显示采用数显角度尺精度0.1度。
1.4测试平台平面度误差不大于5mm，平台尺寸不小于1.5m*1.2m.；
1.5测量角度的装置：用来测量测试平台与水平面夹角的装置，采用数显表显示角度，测量精度为±0.2°；
1.6配备防滚动装置：能够在测试时用来防止輪椅车或防翻装置在斜面上滚动，但不影响輪椅车绕着相应的轴自由地旋转倾翻的装置。
1.7配备防滑动装置：能够在测试时用以防止輪椅车在斜面上滑动，但不影响輪椅车绕着轮子与测试表面的接触点自由地旋转倾翻的装置。
1.8配备限制倾翻程度的装置：能够用来限制輪椅车在测试平台上倾斜程度的装置，此装置不影响輪椅车的稳定性，仅限制輪椅车过度倾斜或变形。
1.9设备电源:AC220V，50Hz。
