科伦业通过新版GMP 抢占发展先机
卫计委等八部委15日出台《关于做好常用底价品供应保障工作的意见》。卫计委有关部门负责人在答记者问中指出，引导医务人员尽量用价廉质优的品，能用便宜的不用贵的，能用仿制不用原研。业内人士指出，这一政策将大大提升国产品的使用率，对于通过新版GMP的企业来说，无疑是一个重大利好消息。
自2011年3月新版GMP正式实施以来，截止到2013年12月25日，科伦业通过新版GMP认证的生产线有77条无菌制剂（含大容量、小容量、无菌分装粉针和冻干粉针）生产线，19条非无菌制剂生产线；以及4个品种无菌原料和16个品种非无菌原料。各地分公司已经完成升换代，为2014年招投标和产能释放做好准备。
相关人士官员表示在低端的大输液产能过剩的情况下，预计通过新版GMP认证的企业产能足以满足市场需求。
人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。
歐盟GMP認証審計官正在工作
4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。
這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。
人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。
名詞解釋：GMP認証
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中為嚴格和嚴謹的一種。
BSCI验厂清单(农业及禽畜产品初加工单位)
1、法定地位、公司名称、成立年份的正式文件副本。
2、有效商业牌照及所有用以业务运作，包括有关机械的所需。
3、公司财务报表。
4、社会责任政策及程序，包括但不止于反腐败程序，人力资源程序等文件。
5、申诉机制，包括程序、员工投诉记录，已采取及跟进措施。
6、关于但不止于管理体系、社会及环境标準或行为准则的有效证书及/或审核报告。
7、环保程序包括但不止于水及废弃物管理、化学品弃置及放射物处理。
8、详述公司内高管理层及运营部门在负责推行及监察BSCI行为准则的职责说明书。
9、為符合社会及环境要求所需财政及人力资源的计算。
10、分包商承诺符合BSCI行为准则的书面宣言。
11、农场应允包含在ISMS的书面宣言(如适用)。
12、分包商的工厂中得到持续改善的的证明。
13、工作规则的书面文件。
14、有关任何违反工场规章制度及进行任何纪律处分的文件。
15、工资(适用于有关行业)文件及信息来源。
16、所有员工(包括临时工人)的人事档案。
17、工时记录。
18、列明给所有员工强制性或自愿性的所有福利文件(包括怀孕及母亲)。
19、有效批准豁免工作时间的文件(如来自或工会集体谈判协议)。
20、会议记录及与员工代表达成协议的书面记录。
21、工资列表及计算包括但不止于以產量及件数计算的工人產量记录。
22、生產力计划包括但不止于成本计算、增长预算及所需人力资源。
23、雇用合约包括有关保安及其他服务。
24、员工的工资单及发放薪金证明。
25、新社会保障基金供款证明。
26、有效文件应至少要包括但不限于参加者姓名及职位、培训日期及内容及培训者的资歷。
27、工伤事故记录包括但不止于事故起因资料、种类、日期、破坏及指明受伤人士及跟进程序
28、医护人员资歷证书。
29、操作危险机器，电力装置及任何其他因危险程度需特定训练的事项的员工的资歷证明。
30、危险机器，包括但不止于升降机，电力设备及高压设备的检测报告、保养记录、操作及安全指引。
31、消防设备检测报告及保养记录(如灭火器检测标籤)。
32、工场及宿舍的健康及安全的检测文件及保养记录，包括但不止于温度、噪音水平及光线方面。
33、接收、使用、回收及弃置化学品的记录(包括出示MSDS材料安全性数据表)。
工场及宿舍饮用水的检测报告及保养记录。
34、书面风险评估及有关安全、健康及卫生工作场所的行动计划。
35、分包到的工序列表，包括名称及地址(如适用)。
