GMP认证十项基本原则
GMP认证十项基本原则
1. 明确各岗位人员的工作职责。
2. 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3. 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
4. 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
5. 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。
8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。
9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。
10. 定期进行有计划的自检。
新华社北京１月８日电（记者 胡浩）记者８日从国家食品品监督管理局新闻发布会上了解到，为鼓励和引导品生产企业尽快达到新修订的品生产质量管理规范（ＧＭＰ）认证标准，国家食品品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委联合下发通知，推出了涉及兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施。
国家食品品监管局品安全监管司司长李国庆介绍，于２０１１年３月开始正式实施的新版品ＧＭＰ参照国际标准，提高了对国内品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，全国５０００多家制企业均需按照要求进行整改。按照规定，血液制品、疫苗、等无菌品生产企业应在２０１３年１２月３１日前达到新版品ＧＭＰ要求，否则一律停产。
四部委通知提出，鼓励品生产向优势企业集中，并鼓励优势企业尽快通过认证。支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。对已经通过世界卫生组织或品检查国际公约组织成员单位品ＧＭＰ认证检查的生产线，监部门复核认为符合我国新修订品ＧＭＰ要求后，可予直接通过认证。
通知明确，品生产企业未在规定期限内通过新修订ＧＭＰ认证的，监管部门将暂停其相应剂型的品注册审评审批。等无菌品生产企业自２０１４年１月１日起、其他类别品生产企业自２０１６年１月１日起，如不能提交相应剂型的新修订品ＧＭＰ认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。
通知还提出，将严格品委托生产资质审查和审批，充分发挥价格杠杆作用，实行品集中采购优惠政策，支持企业品ＧＭＰ改造项目。
以上消息转自《今日中国》
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BSCI验厂－消防基础知识
1.自燃：可燃物质在没有外部明火等火源的作用下，因受热或自身发热并蓄热所产生的自行燃烧现象称为自燃。亦即物质在无外界引火源条件下，由于其本身内部所进行的生物、物理、化学过程而产生热量，使温度上升，后自行燃烧起来的现象。
2.爆燃：以亚音速传播的爆炸称为爆燃。
3.闪燃：在液体（固体）表面上能产生足够的可燃蒸气，遇火能产生一闪即灭的火焰的燃烧现象称为闪燃。
4.闪点：在规定的试验条件下，液体（固体）表面能产生闪燃的温度称为闪点。同系物中异构体比正构体的闪点低；同系物的闪点随其分子量的增加而升高，随其沸点升高而升高。各组分混合液，如汽油、煤油等，其闪点随沸程的增加而升高；低闪点液体和高闪点液体形成的混合液，其闪点低于这两种液体闪点的平均值。木材的闪点在260摄氏度左右。
5.阴燃：没有火焰的缓慢燃烧现象称为阴燃。
闪点的意义：
（1）闪点是生产厂房的火灾危险性分类的重要依据；
（2）闪点是储存物品仓库的火灾危险性分类的依据；
（3）闪点是甲、乙、丙类危险液体分类的依据；
（4）以甲、乙、丙类液体分类为依据规定了厂房和库房的耐火等、层数、占地面积、安全疏散、防火间距、防爆设置等；
（5）以甲、乙、丙类液体的分类为依据规定了液体储罐、堆场的布置、防火间距、可燃和助燃气体储罐的防火间距，液化石油气储罐的布置、防火间距等。
6.燃点：是指在规定的试验条件下，液体或固体能发生持续燃烧的温度称为燃点。一切液体的燃点都高于闪点。
7.自燃点：是指在规定的条件下，可燃物质产生自燃的温度是该物质的自燃点。
可燃物质发生自燃的主要方式是：
（1）氧化发热；
（2）分解放热；
（3）聚合放热；
（4）吸附放热；
（5）发酵放热；
（6）活性物质遇水；
（7）可燃物与强氧化剂的混合。
影响液体、气体可燃物自燃点的主要因素：压力：压力越高，自燃点越低；氧浓度：混合气中氧浓度越高，自燃点越低；催化：活性催化剂能降低自燃点，钝性催化剂能提高自燃点；容器的材质和内径：器壁的不同材质有不同的催化作用；容器直径越小，自燃点越高。影响固体可燃物自燃点的主要因素：受热熔融：熔融后可视液体、气体的情况；挥发物的数量：挥发出的可燃物越多，其自燃点越低；固体的颗粒度：固体颗粒越细，其比表面积就越大，自燃点越低；受热时间：可燃固体长时间受热，其自燃点会有所降低。
8.固体燃烧特点：固体可燃物必须经过受热、蒸发、热分解，固体上方可燃气体浓度达到燃烧限，才能持续不断地发生燃烧。燃烧方式分为：蒸发燃烧、分解燃烧、表面燃烧和阴燃四种。阴燃：一些固体可燃物在空气不流通、加热温度较低或含水分较高时会阴燃，如成捆堆放的棉、麻、纸张及大堆垛的煤、草、湿木材等。
9.可燃液体的燃烧特点：可燃液体的燃烧实际上是可燃蒸气的燃烧，因此，液体是否能发生燃烧，燃烧速率的高低与液体的蒸气压、闪点、沸点和蒸发速率等性质有关。在不同类型油类的敞口贮罐的火灾中容易出现三种特殊现象：沸溢、喷溅和冒泡。突沸现象：液体在燃烧过程中，由于不断向液层内传热，会使含有水分、粘度大、沸点在100℃以上的重油、原油产生沸溢和喷溅现象，造成大面积火灾，这种现象称为突沸现象。能产生突沸现象的油品称为沸溢性油品。液体火灾危险分类及分是根据其闪点来划分的，分为甲类（一易燃液体）:液体闪点小于28摄氏度；乙类（二易燃液体）:闪点大于等于28小于60摄氏度；丙类（可燃液体）:液体闪点大于等于60摄氏度三种。
10.氧指数：是指在规定条件下，固体材料在氧、氮混合气流中，维持平稳燃烧所需的氧含量。氧指数高表示材料不易燃烧，氧指数低表示材料容易燃烧，一般认为氧指数<22属于易燃材料，氧指数在22---27之间属可燃材料，氧指数>27属难燃材料。
