上海二类医疗器械备案如何办理

 
 
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更新 2019-05-10 17:49
 
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上海二类医疗器械备案如何办理咨询热线:15618326573进博会后,可以看到国家药品监管局徐景和副局长强调,医疗器械作为保障人民生命健康的高新技术产业,一是必须始终坚持创新,二是政府和企业也要共同探索更加科学的监管方式等。相信通过进博会后,相关部门也会对医疗器械行业展开更为密切的关注,特别是一些新型的产品必须先办理医疗器械产品注册证,不管是制造加工还是销售,都将受到更为严格的监管。今天小编就跟大家讲讲上海的二类医疗器械备案如何办理的。

 

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 

因此一类医疗器械是不用办许可证,也不用备案的,二类就需要办经营备案了,三类自然是办许可证。不管是一类二类还是三类,企业所经营的产品都必须有产品注册证书,没有这个证书的就属于不合规产品,是无法在市面上流通的。很多企业与厂家合作时没有注意到这一点,后面也是吃了亏的。

 

除了产品证书之外,就是人员了,有的人认为二类医疗器械不需要人员,那只是你的理解而已,但事实上,是需要三名医学相关专业毕业的人员的。如果没有人员,自然这个证就批不下来的。人员需要提供的材料,就是有*证书可以证明就行,并且后期可能会约谈,因此不要随便找人充数,还是要对产品有所了解的人才行。

 

好后就是说一下地址的问题了,经营医疗器械要求实地注册,实地经营,但是国家为了鼓励大家创业,医疗器械方面的政策也放开了,有些特批的虚拟地址也可以注册了。如果是自己有地址的,那么就要百来平才够了。

 

以上条件满足,相关材料准备齐全就可以去申请了,条件满足的情况下,整个流程还是比较顺畅的。上海二类医疗器械备案如何办理就给大家介绍到这里了,感兴趣的朋友可以关注了解一下,有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。

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