上海三类医疗器械经营许可证办理条件须知

 
 
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更新 2019-03-21 22:06
 
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上海三类医疗器械经营许可证办理条件须知咨询热线:15618326573医疗器械分类繁多,我国人口众多,在这一方面的消耗也是巨大的,随着科学技术的发展,逐渐有很多新型的产品上市。今天小编要跟大家介绍的就是,经营医疗器械怎样办理许可证,在上海办理三类医疗器械经营许可证需要满足的条件有哪些。

 

需满足条件如下:

普通三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);

2、有合乎要求的经营产品证书;

33名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

2、有合乎要求的经营产品证书;

33名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m3);

2、有合乎要求的经营产品证书;

33名相关人员备案信息并且持有证书。

 

上海办理医疗器械经营许可证申请所需材料:

1、三个相关医学专业毕业的大专以上文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三个质量监督检测人员的*和*复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的*和*原件,并本人到场);

3、所销售医疗器械对方制造加工厂家的公司营业执照、医疗器械制造加工企业许可证;

4、所销售医疗器械对方制造加工厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方制造加工厂家的委托销售授权书。

 

上海三类医疗器械经营许可证办理条件须知就给大家介绍到这里了,感兴趣的朋友可以关注了解一下,有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。

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