医疗CE认证流程（17858891891何先生） ISO13485体系标准 医疗器械MDD 医械出口认证咨询
在欧盟组成之前，每个国家都有自己的技术要求。不同的标准和合格评定程序只能使得出口商进入一个或两个国家。随着欧盟的形成，技术法规、标准和合格评定程序的协调，改变了这种状况。欧洲作为一个整体市场使得它对技术的要求简化了。
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的
主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/
或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加
贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现
不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止
进入欧盟市场或被迫退出市场。
医疗器械CE认证申请流程可以分成10个步骤：
1、客户提出CE认证申请；
2、我司协助客户进行医疗器械产品分类，及提供认证模式及相关的咨询；
3、我司帮助客户确认认作那产品，并准备报价资料；
4、客户确认技术文件TCF及品质管理系统已经完成建立；
5、客户签署并确认报价单，完成初步签约；
6、我司进行ISO 13485品质管理系统认证培训；
7、认证机构进行技术文件审核；
8、认证机构完成审核并推荐发证书；
9、签发ce认证证书；
10、每年进行定期复核
需要更多详细内容请咨询汉测认证咨询www.hcezj.com
