阿司帕坦在干燥时稳定。在一定湿度环境中,发生水解。第三个降解产物为β-L-天冬氨酰基-L-苯丙氨酸甲基酯。加入环糊精和在pH2时加入聚乙二醇400能增强水溶液的稳定性。在pH3.5~4.5,以有机溶剂代替水不能增加其稳定性。长时间加热,阿司帕坦发生降解;短时高温,随即冷却可以将阿司帕坦的损失降到**小。散装物质应贮藏在密封的容器中,置于阴凉干燥处。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在水中极微溶解,在、正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,
立即依法测定(通则0621),比旋度为+14.5°至+16.5。。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加甲酸3ml与50ml,溶解后,照电位滴定法(通则
0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液
(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。
【类别】药用辅料,甜味剂和矫味剂。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
本公司经销的阿司帕坦,为药用级辅料,在**药审平台有登记号,符合中国药典四部标准,为客户申
报认证提供产品资质。
药用阿司帕坦
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