2014中国医次大考——新版GMP强制升 品质量接轨国际 企并购风潮涌起
GMP的基本内容：
人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)
实施时间与机构：
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制领域实行GMP认证。
GMP主要认证方：
SFDA（中国食监局）
FDA（美国食品物管理局）
EMEA(欧洲品管理局)
TGA（澳大利亚物管理局）
MHRA（英国监局）
ICH（人用物注册技术要求国际协调会）
WHO（世界卫生组织）
PICS（国际品认证合作组织）
ISPE（国际制工程协会）
PDA（注射物协会）
各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。
虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。
本 1/2014 版 版 BSCI 行为守则旨在建立 BSCI 参与者努力在供应链中实施的价值观和原则。于
2013 年 11 月 28 日被欧洲对外贸易协会（FTA）董事会批准，并取代 2009 版 BSCI 行为准
则。本 BSCI 行为守则包括三个主要信息章节：a）适用于所有企业的序言、解释、我们的价值
观与实施；b）针对 BSCI 参与者的商业伙伴的原则，以及 c）BSCI 实施条款、BSCI 参考文献
和 BSCI 术语表，作为守则的组成部分，提供有关 BSCI 解释和实施的更为详细的信息。
1/2014 版 BSCI 行为守则于 2014 年 1 月 1 日生效。BSCI 将从 2015 年 1 月开始依据本守则所
订定的原则来监控。因此，根据 2009 版 BSCI 守则的审核到 2015 年 1 月将不再有效。本文件
的英语版具有法律约束力。所有本地语言翻译只供参考。如果有疑问，当以英语版为准。
欧洲对外贸易协会（FTA）发起的商界社会责任倡议（ 旧称倡议商界遵守社会责任组织 ，2014
年 年 3 月开始改用 此 新翻译名称）（简称 BSCI），承认国际贸易是人类繁荣和社会经济增长的
基本载体。
本行为守则（BSCI 行为守则）是一套原则和价值观，体现了 BSCI 参与者的信念以及他们对其
商业伙伴的期望。
BSCI 行为守则参考了有关在供应链改善劳动条件的国际公约，如宣言、儿童权利和商业
原则、联合国对企业和的指导原则、经合组织准则、联合国全球契约和国际劳工组织
（ILO）公约和建议。
赞同本 BSCI 行为守则的企业承诺遵守本文件中制定的原则，并承诺在其影响范围内履行尊重
的责任。
BSCI 及其参与者（BSCI 参与者）觅求商业伙伴与利益相关者之间具建设性的公开对话，以巩
固社会责任的商业原则。此外，他们将工人与管理人员之间的成熟劳资关系的建设视为企业可
持续发展的关键
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现在BSCI有新标准
嘉峪GMP认证注意事项？BSCI验厂行为守则？